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    强直性脊柱炎国产药来了

    2019-11-16 13:06:24 来源:张渚新闻网 点击:2354

    资料来源:《经济日报》

    阿达木单抗在柳叶刀风湿病杂志封面上的仿生药物

    强直性脊柱炎的国内药物已经问世

    日前,国际知名杂志《柳叶刀》(Lancet)公布了国内阿达木单抗生物相似药物的三期临床研究结果。这进一步证实了该项目的临床研究成果、药物有效性和安全性,也表明中国医生在相关领域的临床研究水平达到了国际先进水平。

    《柳叶刀风湿病学》第一期最近介绍了清华大学临床医学院徐沪济教授团队的一项研究结果。该研究证实了国产生物相似药物ibi303与对照药物阿达木单抗的临床等效性。这种生物相似药物有望降低强直性脊柱炎患者的治疗成本,并使大多数患者受益。

    《柳叶刀风湿病学》是国际著名医学杂志《柳叶刀》的副刊。这项研究结果已被推荐在本期杂志的封面上。

    “这项研究的结果已经被柳叶刀风湿病学会接受,这对中国风湿病学家来说是一个激动人心的消息。”徐沪济教授说。

    《不死癌症》

    什么是强直性脊柱炎?强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病,主要影响骶髂关节、脊柱突、椎旁软组织和周围关节,以及眼、皮肤和心血管系统等关节外器官。它有很高的致残率和复发率。它被称为“不死癌症”,是医学领域的顽疾之一。5%的患者在确诊后一年内失去劳动力,45%的患者在发病后10年内出现严重关节功能障碍,30%以上的患者在20年后完全不能工作。

    “主要影响18至40岁的青年和中年男子。中国至少有500万年轻人和中年人患有这种疾病。此外,年轻和中年患者往往因病无法正常工作和生活,容易出现心理和身体障碍。”徐沪济教授说。

    应该如何治疗这种疾病?目前,中国对as患者的标准治疗方案是非甾体抗炎药、缓解疾病的抗风湿药物、糖皮质激素、生物制剂等。其中,肿瘤坏死因子α抑制剂具有良好的抗炎和预防疾病进展的作用,是目前国内外应用最广泛的生物制剂,临床研究数据支持最多。

    徐沪济教授表示:“目前,靶向肿瘤坏死因子-α (tnf-α)的抗体药物在治疗自身免疫性疾病如强直性脊柱炎中发挥着重要作用,但进口的tnf-α抗体治疗成本高,远远超过普通患者的承受能力。”

    Sumaile (adalimumab)可用于治疗as,是市场上第一种完全人源化的抗tnf-α药物。它是一种生物制药研究药物,也是著名的“药王”。几年来,它一直位居全球药品销售榜首,2018年销售额达到199亿美元。然而,sumeile在中国的市场份额仍然不到1%,这主要是由于原始研究药物价格高和医疗保险覆盖面不足。

    便宜的仿制药

    如果我买不起生物研究药物,我该怎么办?使用类似生物的药物是一种出路。

    生物仿制药和化学仿制药都属于仿制药范畴,但生物仿制药技术门槛和投资门槛都很高。开发生物相似药物的时间成本和资本成本远远高于开发化学仿制药的时间成本和资本成本。

    2015年,国家药品监督管理局(nmpa)发布了《生物类似物研发与评价技术指南(试行)》,极大地培育和促进了国内生物类似物的研发。

    信达生物制药(苏州)有限公司自主研发了阿达木单抗的生物相似药物ibi303,并在三期临床试验中成功测试。这也是徐沪济教授的团队在第一期柳叶刀风湿病杂志上发表的结果。

    “这是世界上第一个正面生物相似药物的第三阶段临床试验,最初的研究药物是阿达慕。”徐沪济教授说,这项涉及中国20个医疗中心的研究是一项多中心、随机、双盲的初级研究药物平行控制的第三阶段研究。受试者为活动性强直性脊柱炎患者,年龄超过18岁,治疗效果差、无效或不耐受超过4周。本研究共纳入438名患者,包括ibi303组220名患者和adalimumab组218名患者。患者每两周皮下注射一次ibi303或阿达木单抗,共12次。

    本研究的主要终点结果是,在ibi303组和adalimumab组中,asas20(评估as临床改善程度的标准工具)在第24周的有效率分别为75.0%和72.5%。因此,针对对照药物阿达木单抗,建立了本研究中ibi303的临床等效性。Ibi303能有效改善as患者的病情,其疗效与阿达木单抗相似。

    研究还达到了预设的次要终点结果:ibi303在控制as患者的疾病活动、改善患者的身体功能、脊柱活动、肌腱炎、患者的整体评价以及提高as患者的生活质量方面与阿达木单抗组相似。此外,安全性和免疫原性的结果也表明ibi303在患者中具有良好的耐受性,并且与原药阿达木单抗的相关指标相似。

    ibi303的大规模三期临床研究已达到预定的终点,其治疗as的疗效和安全性与原药sumeile非常相似徐沪济教授说。

    让更多患者受益

    国内阿达木单抗生物相似药物的三期临床研究结果发表在著名国际期刊《柳叶刀》的子刊上,令人兴奋。这不仅进一步证实了该项目的临床研究成果、药物有效性和安全性,也表明中国企业从工艺开发到临床研发在生物相似药物领域已经达到国际先进水平,中国医生在相关领域的临床研究水平已经达到国际先进水平。

    斯坦利·科恩(Stanley cohen),顶级国际风湿病学家,美国得克萨斯大学西南医学中心教授,在同一期杂志上写了一篇题为《风湿仿生药物:中国加入俱乐部》的评论。他着重推荐了这一成果,并在文章中说:“临床试验结果和临床前数据表明,ibi303具有与原药高度相似的结构和功能。”“我们希望生物相似药物在一些国家带来的大幅成本降低能够在中国成为现实。”

    那么,这项研究结果将给中国强直性脊柱炎患者带来什么好处呢?

    “生物相似药物的出现将促进医学的发展,造福患者,并协调医学政策的变化。更低的价格将允许更多的患者使用生物制剂,即使是在很长一段时间内。”徐沪济教授说。

    值得一提的是,因为患者并不是唯一受益于该药物的人。中国原研究药物阿达木单抗批准的适应症为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块型银屑病,在中国约有2000万患者。

    关于该药物何时上市,信达生物相关负责人表示,ibi303已根据临床前药效学、药代动力学(pk)和毒理学研究结果、pk等效性试验结果和本次试验结果向国家药品监督管理局提交了新药上市申请。国家食品药品监督管理局已接受申请,并将其纳入优先审查。

    “如果强直性脊柱炎等自身免疫性疾病得不到及时治疗,患者的生活质量将受到严重影响。我们希望通过大家的努力,我们能够促进高质量生物药物的早期市场,以便更多的患者及其家人能够从中受益。”信达生物制药董事长兼总裁余德超表示。(中国经济网经济日报记者佘惠民)

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